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CIBALGINA DUE FAST 24 compresse

CIBALGINA DUE FAST 24 compresse

VEMEDIA MANUFACTURING B.V.
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AVVERTENZE
Informazioni generali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di questo farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di questo farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione dellafunzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento eperforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Come altriFANS, l'ibuprofene puo' mascherare i segni e i sintomi di infezione acausa delle sue proprieta' farmacodinamiche. L'uso di questo farmacodeve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Effetti gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS, incluso l'ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo medicinale il trattamentodeve essere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio diemorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' altocon dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventigastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioneo sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono questo farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti epatici. Quando l'ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalita' epatica alterata, e' richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno opiu' enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l'ibuprofenevenga prescritto per un periodo di tempo prolungato, e' indicato un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalita' epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l'uso di ibuprofene puo' svilupparsi epatite senzasintomi prodromici. L'ibuprofene e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Quando l'ibuprofene e' somministrato in pazienticon porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali. Poiche' sono stati riportatiritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l'ibuprofene, particolare cautela e' richiesta nei pazienticon funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diureticio farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita' renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un interventochirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misuraprecauzionale. L'interruzione del trattamento e' solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L'ibuprofene e' controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi. Effetti cutanei. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS, incluso l'ibuprofene. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Questo medicinaledeve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Studi clinici suggeriscono che l'uso diibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata,malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e sidevono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deveessere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare al di sotto dei 12 anni di eta'. Ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma, e si presentacon broncospasmo, orticaria o rinite acuta. Ulcera peptica grave o infase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazioneo sanguinamento). Disturbi emopoietici di origine non nota. Emorragiacerebrovascolare o di altro tipo. Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Terzo trimestre digravidanza.
DENOMINAZIONE
CIBALGINA DUE FAST 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Etilcellulosa; cellulosa acetato ftalato; amido di mais; cellulosa microcristallina; saccarina; croscarmellosa sodica; aroma fragola; acidofumarico; biossido di silicio; magnesio stearato; calcio fosfato dibasico anidro.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Glieffetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.Dopo somministrazione di questo farmaco sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Inassociazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (.es. infarto del miocardio o ictus). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi efrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto rara: deterioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. Sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi. Patologie del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità, inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito e attacchi asmatici; molto rara: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi psichiatrici. Non nota: reazioni psicotiche,depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa,capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità, affaticamento; molto rara: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non nota disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito, compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, doloreaddominale, nausea, vomito; rara: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramentodi colite e malattia di crohn; non nota: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche, flatulenza, diarrea, costipazione. Patologie epatobiliari. Molto rara: alterazione dei test difunzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, ittero,epatite. Danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; molto rara: sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bullosa; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali. Rara: insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare4), aumento della concentrazione sierica di acido urico; non nota: formazione di edema, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosao insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale chepuò essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Error! Hyperlink reference not valid. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo farmaco non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se questo medicinale e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestredi gravidanza, la dose e la durata di trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, questo farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantita'. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, e' opportuno usare cautela quando l'ibuprofene e' somministrato a una donnache allatta. Fertilita': ci sono evidenze che mostrano che i farmaciche inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
INTERAZIONI
Usare cautela in pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiche' in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni. Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofenee acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quandoi due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare,a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 : evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti avversi. Litio: l'ibuprofene puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest'ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Glicosidi cardiaci: l'ibuprofene, come altri FANS, puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi. Diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l'usoconcomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (peresempio beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensinaII) puo' causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE-inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo' essere associato conaumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente. Corticosteroidi: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Sulfaniluree: i FANS possono potenziare l'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l'inibizione della secrezione tubulare. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicita', soprattutto mielosoppressione e tossicita' gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. Ciclosporina e tacrolimus: il rischio diun effetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, e' aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l'ibuprofene. Pertanto, l'ibuprofene deve essere somministrato a dosi piu' basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita'renale va strettamente controllata. Antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall'uso concomitante di fluorochinolone e FANS. Fenitoina: quandosi usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici difenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo. Pertanto,si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 oredopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo) richiede cautela, perche' potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibuprofene, dovuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene. Inuno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e'stato evidenziato un aumento dell'esposizione al S (+)-ibuprofene approssimativamente dall'80 al 100%. Pertanto deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato inconcomitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo. Zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicita' ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse gastroresistenti 2-3 volte al di'. Non superare la dose di 6 compresse (1200 mg) nell'arco delle 24 ore. Non superare le dosi consigliate;in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace perla durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Modo di somministrazione: le compresse si sciolgono velocemente in bocca senza lasciare alcun sapore sgradevole, premendole con la lingua contro il palato. Fare seguire, se del caso, un bicchiered'acqua. E' consigliabile assumere il medicinale durante o dopo i pasti, particolarmente in presenza di disturbi gastrici. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg.
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